【摘 要】
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目的:通过对国家评价性抽验品种缩泉丸(胶囊)的检验及探索性研究结果进行统计和分析,评价全国范围内缩泉丸(胶囊)的质量状况,并提出建议.方法:采用现行的法定质量标准对50批
【机 构】
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湖南省药品检验所,长沙410001
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目的:通过对国家评价性抽验品种缩泉丸(胶囊)的检验及探索性研究结果进行统计和分析,评价全国范围内缩泉丸(胶囊)的质量状况,并提出建议.方法:采用现行的法定质量标准对50批缩泉丸及缩泉胶囊抽验样品进行检验；针对2种剂型的现行标准,采取填平补齐,统筹考虑的思路,并结合生产工艺,开展探索性研究:1.原药材质量考察；2.拟定深化后的质量标准；3.优化了缩泉胶囊的生产工艺；4.塑化剂的筛查；5.重金属及有害元素的考察；6.二氧化硫残留的考察；7.近红外快速检验模型的研究.结果:1.按现行法定标准及新拟定的质量标准进行检验,结果抽验样品全部合格；2.药品生产企业的投料药材质量有待提高；3.对样品的安全性评价结论为基本合格；4.建立了缩泉胶囊近红外快速检验模型.结论:通过对样品的检验及研究,该品种质量较稳定,安全性较好.通过对乌药根茎的研究,发现乌药的根与茎在化学成分上无明显差异.建议提高现行标准,大力强化原药材质量监管,加强中药材鉴定人才的培养,优化生产工艺参数.
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