甲磺酸罗哌卡因注射4种规格无菌检查方法验证结果及分析

来源 :2007中国医药生物技术论坛 | 被引量 : 0次 | 上传用户:asd03071128
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目的:建立甲磺酸罗哌卡因注射液4种规格的无菌检查方法。 方法:参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查法进行试验. 结果:采用直接法对6种人工污染的菌株试验,得出:该4种规格的药品均对枯草芽孢杆菌和生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法将供试品用0.9%氯化纳溶液进行一定浓度稀释后再用不同规定量的pH7.0氯化纳-蛋白胨缓冲液分次进行冲洗,可消除其抑菌作用。 结论:甲磺酸罗哌卡因注射液4种规格的药品均采用薄膜过滤法进行无菌检查,所建立的方法准确可靠,能有效控制其药品的质量。
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