【摘 要】
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目的:分析冠心病心绞痛中药新药临床试验不良反应发生率及其相关影响因素,提高药物使用的安全性. 方法:收集经国家食品药品监督管理局认定的45个临床试验机构主持及参与的
【出 处】
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世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会
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目的:分析冠心病心绞痛中药新药临床试验不良反应发生率及其相关影响因素,提高药物使用的安全性.
方法:收集经国家食品药品监督管理局认定的45个临床试验机构主持及参与的1999年-2013年15年间冠心病心绞痛中药新药临床试验42个项目,对项目总结/统计报告中的不良反应(ADR)进行统计分析.
结果:收录冠心病心绞痛中药新药临床试验42个项目共12629个病例.其中中药新药组8326例,ADR共58例,ADR发生率为0.70％;阳性药对照组4015例,ADR共30例,ADR发生率为0.75％;安慰剂对照组288例,ADR共1例,ADR发生率为0.34％.以下是中药新药临床试验组的结果:①42个项目中,静脉给药14个项目,ADR发生率为0.83％;口服给药28个项目,ADR发生率为0.62％.②疗程＞1个月ADR发生率最高(1.70％),疗程≤半个月ADR发生率最低(0.56％).③100g＜用药剂量≤150g区间的ADR发生率最高(0.98％),150g＜用药剂量≤200g区间的ADR发生率最低(0.41％).④仅服中药新药时ADR发生率为0.63％,增加模拟剂后即增加用药体积时ADR发生率为0.79％.⑤冠心病心绞痛既往有过敏史患者ADR发生率为0.91％,无过敏史患者ADR发生率为0.51％.
结论:冠心病心绞痛中药新药临床试验不良反应发生率与给药途径、用药疗程、用药体积、过敏史关系密切,与用药剂量无明显相关性.
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