吐温-80对香丹注射液稳定性影响研究

• 作 者: 王伟[1]权丽辉[2]刘春雨[2]刘建明;廖永红;
• 机 构: 中国医学科学院
• 出 处: 2009中药注射剂研究与使用热点问题论坛
• 发表日期: 2009年期

　　目的：研究注射用增溶辅料吐温-80对香丹注射液稳定性的影响。
　　方法：对比研究吐温-80、PEG-400、P188对该注射液中的丹酚酸B、原儿茶醛、香草醛、橙花叔醇四种活性成分的增溶作用。考察吐温-80对该注射液在不同pH(4～9)、高温(40℃、60℃)下稳定性影响。采用反相高效液相色谱法测定四种化合物含量。
　　结果：三种增溶剂对水溶性好的丹酚酸B和原儿茶醛增溶作用不明显，但对脂溶性的香草醛和橙花叔醇有良好的增溶作用，且吐温-80的增溶作用最为显著。另外，脂溶性成分的溶解度以及吐温-80对它们的增溶作用与制剂的pH值相关，在pH 5～6时最好；同时，该注射液中指标成分的化学稳定性也和pH相关，而吐温-80能够显著提高它们在制剂中不同pH值条件下的稳定性。
　　结论：香丹注射液中难溶性成分的溶解度和稳定性受溶液的pH值影响；吐温-80能够显著降低该因素造成的影响，从而提高制剂的稳定性。