【摘 要】
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为评估重组(大肠杆菌)戊型肝炎疫苗的免疫原性和安全性,探索合适的免疫剂量和免疫程序,并初步了解疫苗对HEV感染的保护效果,在广西进行了该疫苗Ⅱ期临床研究。研究第一部分共免疫457名16-55岁的健康成年人,随机分为A、B、C三组,A组按0、1、6月程序接种20μg/针戊肝疫苗,B组按0、6月程序接种20μg/针戊肝疫苗,C组按0、1、6月程序接种商品化乙肝疫苗作为对照。第二部分共免疫155名健康成
【机 构】
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厦门大学国家传染诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 广西壮族自治区疾病预防控制中心
【出 处】
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第三次全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会
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为评估重组(大肠杆菌)戊型肝炎疫苗的免疫原性和安全性,探索合适的免疫剂量和免疫程序,并初步了解疫苗对HEV感染的保护效果,在广西进行了该疫苗Ⅱ期临床研究。研究第一部分共免疫457名16-55岁的健康成年人,随机分为A、B、C三组,A组按0、1、6月程序接种20μg/针戊肝疫苗,B组按0、6月程序接种20μg/针戊肝疫苗,C组按0、1、6月程序接种商品化乙肝疫苗作为对照。第二部分共免疫155名健康成年人,随机分为E、F、G、H四组,分别按0、1、6月程序接种10、20、30、40μg/针戊肝疫苗。检测各组全程免疫后lm时以及A、B、C三组全程免疫后7m时的抗HEV IgG抗体水平。结果显示,p239疫苗的不良反应轻微,未见严重不良反应。每剂接种后的全身不良反应率为8.9％(95％CI:7.3％-10.6％),局部不良反应率为7.5％(95％CI:6.0％-9.1％)。在全程免疫后1m除二针组(B组)有2例戊肝抗体未阳转外,其余接种者的戊肝抗体均阳转。三针组的抗体水平高于二针组;20μg及以上剂量组的抗体水平相当,均显著高于10μg组。无论二针组还是三针组,戊肝疫苗免疫都能显著降低接种组的HEV隐性感染发生率,在全程免疫后戊肝疫苗对HEV隐性感染的保护率为87.2％(95％CI:42.0％-97.2％)。这些结果表明重组疫苗p239在人体中使用是安全的,且具有良好的免疫原性,能够预防戊型肝炎病毒的感染。
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