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统计质量管理广泛深入地应用了数理统计的思考方法和检验方法，在各个行业中发挥着非常重要的作用。在药品生产质量管理领域，虽然能看到部分统计学方法的运用，但运用的广度和深度仍有明显不足。本文内容将在介绍统计质量管理的基本观点和方法的基础上，着重介绍一些主要的统计学方法在药品生产的过程控制、质量诊断和质量改进方面的运用，并配以药品生产中的运用实例，希望能达到既有系统性，又有实用性的目的。