【摘 要】
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检查是质量保证的核心工作。在非临床安全评价研究机构中,QA根据GLP规范的要求对研究机构进行内部检查。为了能够有效地履行质量保证的职责,根据所在机构质量体系的状况,
【机 构】
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中国食品药品检定研究院食品药品安全评价研究所,北京100176
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检查是质量保证的核心工作。在非临床安全评价研究机构中,QA根据GLP规范的要求对研究机构进行内部检查。为了能够有效地履行质量保证的职责,根据所在机构质量体系的状况,质量保证部门应该考虑在GLP规范的框架内如何实施检查工作,或者说采用怎样的策略和检查方式是有效果的、有效率的,并依此制定切实可行的检查计划。对于质量保证部门的检查形式,在我国国家食品药品监督管理局2003年颁布的GLP规范第六条中,有如下要求：(三)对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查；(四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；(五)向机构负责人和/专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。
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