【摘 要】
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目的：建立具有较好试验重复性的EV71中和抗体测定方法,对原料血浆进行检测和筛选,确定可用于EV71高效价中和抗体特异免疫球蛋白生产的原料血浆筛选标准.方法：采用微量细胞
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,北京100050
【出 处】
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2010年中国药学会大会生物制品研发新进展论坛暨生物制品专业委员会筹备会议
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目的：建立具有较好试验重复性的EV71中和抗体测定方法,对原料血浆进行检测和筛选,确定可用于EV71高效价中和抗体特异免疫球蛋白生产的原料血浆筛选标准.方法：采用微量细胞病变中和试验方法,用质控血浆对试验方法的重复性进行测定；对4个血浆站采集的1238份原料血浆进行检测和筛查,确定可供EV71高效价中和抗体特异免疫球蛋白生产的原料血浆.结果：微量细胞病变中和试验方法,测定高效价和低效价EV71中和抗体的CV值分别为22.7％和27.3％,试验方法具有较好的重复性；约40％的原料血浆中和抗体效价＜1∶8,中和抗体效价≥1∶8约占60％,平均值约为1∶32.结论：人群自然感染的EV71中和抗体水平较低,约20％的献浆员的EV71中和抗体效价达到1∶50以上,可用于EV71高效价中和抗体特异免疫球蛋白生产.
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