【摘 要】
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目的：评价昆仙胶囊治疗类风湿关节炎的临床疗效和安全性,为临床用药提供参考。方法：采用随机、阳性平行对照、多中心开放试验的方法。将240例轻中度RA患者随机分为昆仙胶囊组(80例,采用口服昆仙胶囊治疗)、甲氨蝶呤(Methotrexate,MTX)组(80例,采用口服MTX治疗)、昆仙胶囊+MTX联合用药组(80例,同时服用昆仙胶囊及MTX治疗).疗程12周。治疗前后分别检测ACR20、ACR50和
【出 处】
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中国针灸学会经筋诊治专业委员会第三届学术年会暨广东省针灸学会经筋诊治专业委员会成立筹备会议
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目的：评价昆仙胶囊治疗类风湿关节炎的临床疗效和安全性,为临床用药提供参考。方法：采用随机、阳性平行对照、多中心开放试验的方法。将240例轻中度RA患者随机分为昆仙胶囊组(80例,采用口服昆仙胶囊治疗)、甲氨蝶呤(Methotrexate,MTX)组(80例,采用口服MTX治疗)、昆仙胶囊+MTX联合用药组(80例,同时服用昆仙胶囊及MTX治疗).疗程12周。治疗前后分别检测ACR20、ACR50和DAS-28,关节压痛数目和疼痛评分VAS、关节肿胀数目、疲乏评分、疾病总体状况研究者评定、受试者VAS自评、晨僵时间、双手握力、HAQ评分、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗CCP抗体、血小板变化。结果：本研究试验第4周起3组DAS28评分变化、DAS28疗效判定、ACR20及ACR50疗效判定结果均显示疗效差异具有统计学意义(P＜0.05).联合用药组疾病活动度改善明显优于昆仙胶囊组、MTX组,差异有统计学意义(P＜0.05).昆仙胶囊组与联合用药组在VAS疼痛评分及VAS疲乏评分指标的改善方面优于MTX组,联合用药组在VAS疾病总体状况研究者评定、肿胀关节数、左右手握力、疼痛关节数、VAS疾病总体状况受试者评定、HAQ评分单项指标的改善方面优于昆仙胶囊组与MTX组,差异有统计学意义(P＜0.05).3组晨僵时间改善差异没有统计学意义(P＞0.05).3组不良事件发生率差异无统计学意义。结论：昆仙胶囊、MTX以及两者联合用药均能显著改善RA患者症状、体征和实验室指标,缓解疾病活动性；昆仙胶囊与MTX联合用药具有协同作用,使症状、体征和实验室指标改善更为明显,总体疗效优于昆仙胶囊或MTX单独用药；昆仙胶囊与MTX对RA患者大部分疗效指标改善相当,但昆仙胶囊对疼痛以及疲乏的缓解优于MTX,且起效时间较快。安全性方面,昆仙胶囊不良反应低,联合用药没有不良作用叠加影响。
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