【摘 要】
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葡萄糖酸依诺沙星原料药作为公司的重点产品，不断提高产品质量和收率是我们车间全体人员的共同使命。车间针对葡萄糖酸依诺沙星原料药生产中一次合格率偏低、收率不稳定的情况，开展了提高葡萄糖酸依诺沙星原料药质量和收率的QC(质量管理)小组活动。活动前我们对2007年1月～6月生产的不合格批次葡萄糖酸依诺沙星盐进行统计分析，发现不合格主要项目是：成品溶解时有白色不溶物和成品中含有纤维。针对这两个关键不合格项目
【机 构】
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武汉远大制药集团有限公司葡萄糖酸依诺沙星QC小组
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葡萄糖酸依诺沙星原料药作为公司的重点产品，不断提高产品质量和收率是我们车间全体人员的共同使命。车间针对葡萄糖酸依诺沙星原料药生产中一次合格率偏低、收率不稳定的情况，开展了提高葡萄糖酸依诺沙星原料药质量和收率的QC(质量管理)小组活动。活动前我们对2007年1月～6月生产的不合格批次葡萄糖酸依诺沙星盐进行统计分析，发现不合格主要项目是：成品溶解时有白色不溶物和成品中含有纤维。针对这两个关键不合格项目，车间组织技术人员从人员、设备、物料、环境和方法等五个因素进行了调查、分析、研究，确定带来纤维的主要原因为：滤布和干燥袋带入纤维；导致白色不溶物的主要原因为：中间体葡萄糖质量不稳定。针对滤布和干燥袋带入纤维的问题，车间从布料选择、缝制处理、清洗和最后检测等多个方面都做了相应的规定，并制定了标准操作程序进行解决；对中间体葡萄糖酸质量不稳定的问题，我们QC小组通过小试寻找最佳的工艺参数，优化工艺，提高了葡萄糖酸依诺沙星成品一次合格率和收率，减少了不合格品返工量，减轻了工人的劳动强度和检验中心的工作量，同时，也缩短了沙星盐生产时间，提高了洁净区利用效率，降低了原料成本，每年可节约直接经济成本4万余元。
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