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药品质量标准反映了药品的外观、真伪、有效性、均一性、纯度、安全性与剂量(含量)等属性,是上市药品质量控制的主要依据.制订质量标准要坚持质量第一,充分体现"安全有效、技术先进、针对性强、规范合理"的原则.本文不是要阐述"药品质量标准制订的指导原则",而是就化学药新药研发过程中质量标准制订的若干问题及解决思路,与大家一起探讨、商榷,以期对新药研发及技术审评有所参考.