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FDA的GMP法规要求药品生产商对药品成分、药品包装容器、和药品封口材料进行测试和批准(21 CFR,§211.84),确保其与说明书中的描述一致.此外,FDA cGMP质量体系方法和ICH药品质量体系(ICH Q10)要求制药质量体系(PQS)确保对购进物料进行质量控制.同样,EMA和WHO现行指导原则也明确规定了药品生产商在确保外包活动和物料采购方面的责任.本次演讲将结合一些FDA警告信和广为人知的质量事故案例分析对GMP法规、供应商资质和供应链管理指导原则进行讨论.