【摘 要】
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近年来国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速,在治疗退行性疾病、缺血性心脑血管疾病、肝硬化、糖尿病等领域已启动了多项临床试验研究。但作为新型的治疗性产品,干细胞
【机 构】
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中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;
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近年来国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速,在治疗退行性疾病、缺血性心脑血管疾病、肝硬化、糖尿病等领域已启动了多项临床试验研究。但作为新型的治疗性产品,干细胞产品在治疗的安全性和有效性方面,存在若干风险因素。本文主要对临床研究常用的干细胞种类、特性,和相对应的治疗性干细胞产品存在的内在和外在风险因素做一综述,以在现有的知识和技术条件下,探讨治疗性干细胞产品基本的质量控制要求和策略。
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