【摘 要】
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临床研究中的涉及受试者风险的非预期事件(Unanticipated problems involving risks to participants,UAPs)越来越受到重视,针对这类事件该怎么报告,怎么审查,我国还没有规定
【出 处】
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世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会
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临床研究中的涉及受试者风险的非预期事件(Unanticipated problems involving risks to participants,UAPs)越来越受到重视,针对这类事件该怎么报告,怎么审查,我国还没有规定.本文收集国外相关规定和操作程序,从UAPs的定义、报告流程、伦理委员会受理及处理措施、案例等方面进行介绍,伦理委员会应制定一套有效的书面政策和程序，说明涉及受试者风险的非预期事件的报告和处理，并遵守其政策和程序，确保涉及到受试者风险的非预期事件能够及时报告给IRB和相关机构。研究者报告的事件可能是也可能不是涉及受试者风险的非预期事件，比如IRB可能要求研究者报告所有的违背保密性事件，由IRB来决定是否属于涉及受试者风险的非预期事件。
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