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目的:分析扶正化癖胶囊抗慢乙肝肝纤维化的疗效影响因素。方法:根据“扶正化疲胶囊抗慢乙肝肝纤维化多中心随机双盲临床试验”的扶正化寮胶囊组50例6个月治疗的前后肝活检资料,将治疗后发生逆转和未发生逆转的病例分为2组,进行治疗前后肝组织炎症、肝功能、纤维化血清学指标、病毒指标等比较分析。结果:(1)经扶正化痰胶囊治疗的50例患者中,肝组织纤维化分期(S1一54)下降1~2期的患者共26例(逆转组),纤维化分期无改变的24例(非逆转组);(2)逆转组和非逆转组患者年龄分别为36.52土8.61,36.28士9.78岁,无显著差异;(3)逆转组治疗前肝纤维化程度分期值(2.76士0.83)显著高于非逆转组(2.04士0.98),P<0.01,前者治疗后为1,5士。.885,显著下降(P<0.001);(4)逆转组治疗前后的肝脏炎症程度分级值分别为2.6士。.82,1.64士0.81,显著减轻(P<0.001),而非逆转组治疗前后分别为2.2士0.76,2.16士0.75,前后无明显变化,且治疗后的炎症程度显著重于逆转组(P<0.05);(5)逆转组治疗前ALT活性(172士140)显著高于非逆转组(97士45),2组治疗6周后均显著下降,分别为54士52,48士33活性单位,并在此后4个半月的3次检测中维持这一水平;(6)逆转组和非逆转组患者治疗前的AST活性分别为94士78,62士39。但前者在3个月起显著下降(P<0.05)并维持,而非逆转组6个月的4次检测均无显著变化;(7)逆转组和非逆转组患者治疗前的GGT活性分别为103士83、78士“。两组治疗后的变化与AST的变化类似;(8)逆转组和非逆转组治疗前血清透明质酸(HA)含量分别为224士192、330士276胖g/I砂,无显著差异。前者治疗后3个月起显著下降,6个月时2组分别为102士48、212士183拼g/L,两者比较P<0.05;(9)逆转组和非逆转组治疗前血清P一Hl一P含量分别为10.4士4.59、15.0士n.1胖g/IJ,治疗后均显著下降,分别为7.4士魂.63,8.5士4.69拼g/L;(10)两组血清IV一c和LN的治疗前后比较和组间比较,均无显著差异;(11)逆转组和非逆转组治疗前的HBeAg阳性率分别为12/25、7/24,治疗后转阴率分别为4/25、3/24,但后者有3例阴转阳;两组治疗前抗HBe阳性率分别为8/25、6/24,治疗后分别为10/25、8/24;两组治疗前HBV一DNA阳性率分别为9/25、9/24,治疗后分别为8/25、7/25。结论:(1)疗效与成人的年龄无关;(2)逆转组治疗前血清ALT活性显著高于非逆转组,表明对炎症活动明显者疗效较好;(3)逆转组治疗前肝纤维化程度高于非逆转组,提示均数接近111期(S3)的逆转效果较好;(4)肝纤维化明显逆转者,其肝组织炎症程度也显著改善,血清GGT、AST和血清纤维化指标HA下降显著,提示扶正化癖胶囊抗肝纤维化作用与抗炎症作用关系密切。(6)血清IV一C和LN指标变化与肝组织纤维化程度的变化的相关性较差。(7)扶正化癖胶囊无显著抗乙肝病毒作用,其抗肝纤维化作用与病毒活动度无显著相关性。