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目的:了解扶正抗癌方联合吉非替尼的无进展生存期及总生存期是否优于吉非替尼单药组。方法:采用回顾性病例匹配队列研究的方法,以性别、年龄段、吸烟状态、PS评分及病理因素为配对因子进行配对。配对50组以上mb-Ⅳ期非小细胞肺癌患者,分成治疗组及对照组。治疗组接受吉非替尼联合扶正抗癌方(扶正抗癌方,200ml bid po+吉非替尼250mg qd po),连续服至病情进展或不能耐受毒副反应。对照组接受吉非替尼单药治疗(吉非替尼250mg qd po),服药至疾病进展。治疗前及之后每6周复查胸部CT评价疗效。首要终点为疾病无进展生存时间(PFS);次要终点为中位生存期(MST)、客观反应率(ORR)及毒性反应。结果:自2007年7月1日至2012年12月31日,配对成功58对,1例因年龄小(患者年龄为27岁)而无法配对成功。接受单纯吉非替尼组的客观反应率(CR+PR)为82.76%,而接受吉非替尼联合扶正抗癌方的客观反应率为(CR+PR)为74.14%,组间差异无统计学差异(P=0.527)。最常见的不良反应是皮疹及腹泻,其次是口腔黏膜炎及转氨酶升高。吉非替尼组皮疹的发生率为41.38%,吉非替尼联合扶正抗癌方组的皮疹发生率为24.14%,组间差异具有统计学差异(P=0.048)。吉非替尼组的中位无进展生存时间是11.43个月,而吉非替尼联合扶正抗癌方组是13.1个月,二者差异具有统计学意义(P=0.013)。亚组分析发现,一线治疗时,吉非替尼组的中位疾病无进展生存时间是11.43个月,扶正抗癌方联合吉非替尼组是12.33个月,二者差异有统计学意义(P=0.024)。吉非替尼组的中位生存时间是1 8.7个月,而吉非替尼联合扶正抗癌方组是22.83个月,二者生存差异具有统计学意义(P=0.049)。亚组分析发现,EGFR基因未明患者,吉非替尼组的中位生存时间是20.27个月,吉非替尼联合扶正抗癌方组是23.73个月,二者生存差异具有统计学意义(P=0.018)。结论:吉非替尼联合中药扶正抗癌方治疗晚期非小细胞肺癌的客观反应率与吉非替尼单药相似,联合治疗组皮疹发生率低于吉非替尼单药组,提示扶正抗癌方对吉非替尼有减毒作用。吉非替尼联合扶正抗癌方组在整体人群的疾病无进展时间及中位生存时间较单纯吉非替尼组长,提示扶正抗癌方对吉非替尼有增效作用。