【摘 要】
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目的 尾静脉途径给予SD大鼠不同剂量DT084(质子泵抑制剂,左旋),探索其毒性反应,通过伴随毒代动力学试验,了解其全身暴露情况下毒性反应的物质基础,为注射用DT084非临床安
【机 构】
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江苏鼎泰药物研究有限公司,江苏南京211800
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目的 尾静脉途径给予SD大鼠不同剂量DT084(质子泵抑制剂,左旋),探索其毒性反应,通过伴随毒代动力学试验,了解其全身暴露情况下毒性反应的物质基础,为注射用DT084非临床安全性评价试验设计及临床用药提供参考。方法 设置DT084剂量分别为25、50、100 mg/kg,另设溶媒对照组、辅料对照组及消旋体对照组(100 mg/kg),共6个主试验组,每组20只,雌雄各半,给药速率约3 mL/min,给药容量20 mL/kg,每天给药1次,连续28天,恢复14天；评价指标包括症状观察、眼科检查、体重、摄食量、血液常规、血清生化、血清电解质、凝血常规检测、解剖大体肉眼观察、脏器重量以及组织病理学检查。并设立毒代卫星组进行毒代动力学试验(每组6只,雌雄各半,给药第1天及第28天)。
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