发酵罐灭菌工艺验证方法研究

• 机 构: 石药集团维生药业(石家庄)有限公司质量部QC小组
• 出 处: 第29次全国医药行业QC小组成果发表交流会
• 发表日期: 2008年期

　　发酵罐灭菌工艺验证是某公司2007年重点验证项目。由于化工医药行业中无发酵罐类设备灭菌工艺验证方法，且公司迫切需要通过德国GMP认证，要求我们必须对发酵罐类灭菌设备进行验证。因此于2007年5月份成立了质量部QC创新小组，小组成员主要由公司生产和质量技术骨干组成。质量部QC小组通过多次的试验摸索及严谨的数据分析，运用PDCA的方式研究发酵罐灭菌工艺验证方法。P(计划)：质量部QC小组全体成员首先根据我公司设备结构情况和发酵罐体积讨论分析评估决定采用无线温度验证系统进行验证。小组成员发挥主观能动性，利用各种工具手段查阅相关验证资料并与国外验证仪器厂家从布点方式及如何布点共同探讨制定了几种方案，从中选出了最合适的验证方案。并制定了科学的、详细的对策。D(实施)：根据制定的对策，组织所有相关人员严格按照制定的对策进行措施实施。通过对一步发酵罐进行空载热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验获得了足够的验证数据。C(检查)：通过对实施结果进行评估分析证明了选择的最佳方案及制定对策合理、正确。确定了一步发酵罐满载中的“最冷点”，并确认该点在灭菌过程中获得足够的无菌保证值。同时还创造了一定的经济效益，按照本方案实行后，每台发酵罐节约验证费用8000~，预计每年节约验证费用：49x0.8万元／台=39.2万元。社会效益包括：顺利通过德国GMP认证，提高产品国际知名度，打入国际市场；对大型灭菌设备验证提供参考，对制造发酵设备提供理论依据；对日常生产工艺操作提供数据支持。A(总结)：质量部QC小组并没有只停留在此，而是把本次QC活动取得的成绩作为鞭策自己前进的动力，根据本次经验制订了一系列的巩固措施。为了加强验证管理，因此我们制定了下一个PDCA循环“全面推进验证管理”。