论文部分内容阅读
目的:色甘酸钠气雾剂是用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性哮喘及过敏性鼻炎。本试验于家兔口腔中一日内2次、每次14.0mg/kg喷射色甘酸钠气雾剂后,观察药物对家兔口腔产生的刺激性反应及其他不良反应,主要观察给药后给药部位口腔粘膜等呼吸道器官是否产生分泌物、充血、水肿、变性等局部刺激性反应、反应严重程度,评价色甘酸钠气雾剂口腔吸入给药的局部粘膜刺激性。方法:选择16只日本大耳白兔,分为阴性对照组和色甘酸钠气雾剂组,每组雌雄各4只。于家兔口腔中一日内2次、14.0mg/kg体重喷射色甘酸钠气雾剂,于给药1h、2h、4h、24h对家兔进行一般症状观察及家兔口腔中是否发生分泌物增多、充血、水肿、变性等局部刺激性观察,并按"局部粘膜刺激反应分级标准"以计分表示,并计算每一时间点口腔粘膜反应积分的平均值,进行刺激强度评价。给药次日用耳缘静脉注射空气栓法处死家兔并剖检观察动物口腔粘膜、喉、气管、支气管脏器组织并做病理组织学检查。结果:①家兔以日剂量28.0mg/kg体重(相当于临床拟用剂量的70倍)口腔喷射给药色甘酸钠气雾剂刺激性试验,于给药后1h、2h、4h、24h时肉眼观察所有受试动物均未出现哮喘、咳嗽、呕吐、窒息等局部粘膜刺激性症状,亦未见口腔粘膜充血、出血、分泌物增多、水肿或粘膜变性等刺激性症状;②给药组家兔与对照组家兔比较,一般症状表现未见异常。③家兔以日剂量28.0mg/kg体重口腔喷射给药色甘酸钠气雾剂刺激性试验,结合对试验动物一般行为活动、口腔、喉以及呼吸道分泌物等,对取材的脏器进行解剖学病理变化观察和组织病理学检查,未发现解剖学病理变化,在组织病理学检查中与对照组比较未发现明显的病理学改变。结论:根据以上3点,可以认为在本试验条件下,色甘酸钠气雾剂对口腔粘膜、喉、气管及支气管未产生与药物有关的刺激性,在临床拟用剂量下将会较安全。