【摘 要】
：
生物制品稳定性试验的目的是考察制品在环境因素的影响下随时间变化的规律,通过试验建立药品的有效期,同时为制品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据.生物制品相对于化学药品来说有其特殊性,它们的活性成分通常由蛋白质(包括多肽)、糖类或核酸组成,跟小分子化合物相比,有更复杂的三维结构,能否保持其分子构型和生物活性将直接影响制品的质量,对活性(或效力)的研究是生物制品稳定性试验中最关键的部分之一.本文探
【机 构】
：
深圳康泰生物制品股份有限公司,深圳,518057
【出 处】
：
2006年全国肝炎疫苗研究及应用经验交流会
论文部分内容阅读
生物制品稳定性试验的目的是考察制品在环境因素的影响下随时间变化的规律,通过试验建立药品的有效期,同时为制品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据.
生物制品相对于化学药品来说有其特殊性,它们的活性成分通常由蛋白质(包括多肽)、糖类或核酸组成,跟小分子化合物相比,有更复杂的三维结构,能否保持其分子构型和生物活性将直接影响制品的质量,对活性(或效力)的研究是生物制品稳定性试验中最关键的部分之一.本文探讨了应用统计分析方法和化学动力学参数研究生物制品的稳定性.
其他文献
随着经济社会和医学科学技术的不断发展,人们对疾病预防控制(简称疾控)工作需求也相应有了更高的要求.在2003年"非典"期间,县级疾病预防控制工作人员,对基层的疾病预防控制工作起到了至关重要的作用.今后县级疾病预防控制工作将越来越被人们重视,因此,这就要求我们县级疾病预防控制工作人员应当必须具备良好的素质,才能适应当代社会快速发展的疾病预防控制事业的新步伐;才能满足当前人们对疾病预防控制工作的大量需
目的:为探讨在我国开展慢性乙型、丙型肝炎患病率调查方法提供参考依据.方法:采用多阶段分层随机抽样的方法抽取重庆市3251名1-59岁人群进行问卷调查和血清学检测,标本检测乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc),丙肝抗体(抗-HCV)和谷丙转氨酶(ALT);HBsAg或(和)抗-HCV阳性者再进行B超检查.结果:重庆市慢性乙肝、丙肝标化患病率经
在选择不同种类、不同剂量的基因乙肝疫苗及采用0、1、6和0、1、2个月两种不同的免疫程序应用于成人免疫研究的基础上,进一步观察了CHO20μg疫苗和0、1、6个月免疫程序应用于成人的免疫持久性.全程免疫后1年,CHO20μg疫苗的抗-HBs阳性率和GMT分别为97.1％、85.06mIU/ml,而GHO 10μg和酵母10μg疫苗的抗-HBs阳性率和GMT分别为73.2％、32.94mIU/ml和
目的:母亲HBsAg阴性婴儿乙肝疫苗基础免疫后抗HBs＜10mIu/ml者,不同剂量和针次的再免疫效果.方法:母亲经筛选为HBsAg阴性者的7～24月龄婴儿8000余例.经乙肝重组酵母疫苗0、1、6月5ug基础免疫后,RIA检测,抗HBs＜10mIu/ml者选择409例,分成5ug疫苗0、1月和0、1、2月及10ug疫苗0、1月和0、1、2月,仍用同种疫苗再免疫共四组.再免后一月采头皮静脉血,检测
目的:研究HBsAg阴性母亲婴儿常规接种乙型肝炎重组酵母疫苗后的抗HBs无应答.方法:母亲经筛选为HBsAg阴性者的健康婴儿,基础免疫国产康泰乙肝重组酵母疫苗5ug,0、1、6月各一剂,7～15月龄共5683例.取头皮静脉血作ELSA初筛后,再作RIA测抗HBs滴度,并调查其它相关因素.结果:5683例婴儿中157例抗HBs＜10mIu/ml为2.76％.7～9月龄为1.80％最低.无应答率随月龄
乙型肝炎(乙肝)疫苗免疫接种是预防和控制乙肝最经济、有效的策略和措施之一.目前,我国使用的乙肝疫苗主要有重组酵母疫苗和中华仓鼠卵母细胞(CHO)基因工程疫苗两种,均具有较好的保护效果.但我国乙肝疫苗的生产厂家较多,随着疫苗市场的逐渐开放,选择何种厂家的疫苗却成了人们面临的问题.本次研究选择我国4个主要的乙肝疫苗厂家生产的3个种类基因乙肝疫苗,采用血清流行病学调查方法,评价其疫苗的成人免疫效果和儿童
在中国最严重的病毒性传染病是乙肝而非艾滋病.但乙肝不像艾滋病一样,能有政府支持的大规模科普活动,来对社会大众和医药专业进行宣导和教育.中国目前最需要的是一套综合的控制乙肝的优先方案,可惜的是,流行病学家和政要对这样的优先方案认同不够.乙肝也许不像流感病毒容易形成急性感染,短时间内造成人们发病,但乙肝是慢性感染,20-30年后才出现严重慢性肝病和肝癌导致过早死亡.世界卫生组织统计,因感染乙肝致死的病
目的:评价低应答/无应答儿童重新接种大剂量乙肝疫苗的免疫应答状况.方法:用酶联免疫法筛选出1岁以内已全程接种乙肝疫苗现已4-6岁儿童血清HBsAg、抗-HBs、抗-HBc三项指标全为阴性者,再用固相放射免疫法(RIA)复核并对抗-HBs小于10 mIU/ml者,用重组CHO乙肝疫苗,按10ug和20ug分2组,均为0、1、6程序接种3针,完成接种后1-2月时采血,检测抗-HBs水平.结果 2019
为进一步规范慢性乙型肝炎的预防、诊断和治疗,中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会组织国内有关专家,在参考国内外最新研究成果的基础上,按照循证医学的原则制订的《慢性乙型肝炎防治指南》(以下简称《指南》)已与2005年12月10目发布.必须首先说明的,临床指南是按照循证医学的原理、根据目前最新临床研究证据和主流专家学者的共识制定的,但不是完美无缺和至高无上的;随着新的临床研究和临床实践的不断进
目的:评价不同乙肝疫苗的免疫效果.方法:选择既往无乙肝疫苗接种史的大学生及出生时全程免疫过的儿童,检测血清HBsAg、抗-HBs及抗-HBc,全阴性者作为观察对象.大学生280人,按照0、1、6个月程序进行3针基础免疫,其中接种重组酿酒酵母乙肝疫苗(10ug、5ug、5ug)140人,重组汉逊酵母乙肝疫苗(10ug、10ug、10ug)140人.儿童98人进行1针加强免疫,其中酿酒酵母疫苗49人(