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风险是表述损害发生的概率和严重程度的一个概念。风险管理是对风险的确定、量度、评估和发展应付风险的策略。风险管理最早起源于美国，二十世纪50年代发展成为一门学科。我国对风险管理的研究始于1980年，但在学科研究方面仍旧处于起步阶段。目前，我国对医疗器械风险控制方法主要是实行分类管理的原则，其中第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。当前医疗器械风险管理形势严峻，风险事故时有发生。风险原因是多方面的，主要是法律不健全、监督乏力、未将医疗机构作为风险管理的重点等等。医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用是多方面的。一是医疗机构是高风险医疗器械的主要使用者；二是医疗机构承担医疗器械不良反应(事件)监测义务；三是医疗机构是医疗器械风险责任的承担者；四是医疗机构还是重要的医疗器械临床研究机构。