【摘 要】
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目的：做到随机分配遮蔽对实现高质量的随机对照临床试验(randomized controlled trials,RCT)十分重要.然而,目前的随机分配遮蔽技术仍存在一定的不足.本文通过对信封法随机分
【机 构】
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南方医科大学,南京军区南京总医院,江苏南京210002
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目的：做到随机分配遮蔽对实现高质量的随机对照临床试验(randomized controlled trials,RCT)十分重要.然而,目前的随机分配遮蔽技术仍存在一定的不足.本文通过对信封法随机分配遮蔽技术的改进,设计一种更为便捷、有效的两联单随机分配遮蔽方法.
方法：两联单的第一联为说明联,第二联为分配联,两联序号相同、四周密封胶联,并在两联的相同区域处留空用于签署入组信息,第一联书写的内容可完全复写至第二联上.第二联分配信息的背面涂黑印刷,避免透光识别而导致分配信息的提前破解.根据产生的随机分配序列,为每一受试者制作一份随机分配两联单,并按顺序装订成册,制作成《随机分配簿》.当研究者确定受试者合格后,在第一联签署受试者信息,然后拆开第二联并将该受试者分配至第二联上所指定的组别.
结果：本文提出的随机分配遮蔽方法使用的《随机分配薄》可委托专业印刷机构制作,对于多中心临床试验可分中心独立印制.该方法已在近十项随机对照临床试验中实施应用,并获得临床研究者的一致好评.
结论：两联单随机分配簿方法制作容易、操作简单、监查方便,能有效实现临床试验随机分配遮蔽,对确保随机化质量具有很强的实用价值.
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