【摘 要】
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目的 评价中国健康志愿者单次与多次口服苹果酸奈诺沙星胶囊剂的安全性与耐受性以及药动学特征.方法 整个研究分3个部分,所有受试者均为男女各半.第1部分采用随机双盲、
【机 构】
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复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部临床药理重点实验室,上海200040
【出 处】
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中国药理学会第十一届全国化疗药理学术研讨会
论文部分内容阅读
目的 评价中国健康志愿者单次与多次口服苹果酸奈诺沙星胶囊剂的安全性与耐受性以及药动学特征.方法 整个研究分3个部分,所有受试者均为男女各半.第1部分采用随机双盲、安慰剂对照、单剂量递增的方法 评价健康志愿者单次口服苹果酸奈诺沙星胶囊125,250,500,750,或1000 mg的安全性与耐受性,共40名受试者,奈诺沙星与安慰剂的比例为3∶1；第2部分分为2个阶段,第1阶段采用随机、开放,3周期,3剂量拉丁方交叉的研究设计,研究12名受试者单次空腹口服苹果酸奈诺沙星胶囊250,500和750 mg的药动学特征,第2阶段为相同受试者进食高脂餐后单次口服苹果酸奈诺沙星500 mg,研究其药动学特征；第3部分采用开放设计,24名受试者分为2个剂量组,每名受试者每天1次空腹口服苹果酸奈诺沙星胶囊500 mg或750 mg,连续10d.
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