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失效模式和效果分析(failure modes and effects analysis, FMEA)作为一种前瞻性的可靠性分析方法，是目前世界上使用较多的一种标准化的从设计上防患于未然的医疗风险管理方法，即在产品的设计和流程中对产品可能存在的失效模式的严重程度、频度和探测度进行风险评估，通过量化指标确定风险等级，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或降低到可接受的水平。换言之，失效模式与产品质量存在密切的相关关系，一定的失效风险与确定的质量可以等同。笔者于2008年12月-2009年5月通过应用失效模式和效果分析，以期在风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。