【摘 要】
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药典中规定,药用水分为纯化水和注射用水.我国药典中对于药用水水质是以一系列理化指标和生物学指标限量值来规定的。而美国药典的规定则较为简便,它以水中离子含量和有机物
【机 构】
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天津锐马兰盾科技有限公司,天津,300161
【出 处】
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第4届全国医药行业膜分离技术应用研讨会
论文部分内容阅读
药典中规定,药用水分为纯化水和注射用水.我国药典中对于药用水水质是以一系列理化指标和生物学指标限量值来规定的。而美国药典的规定则较为简便,它以水中离子含量和有机物含量两项指标规定了纯化水的水质指标,即电导率≤1.3 μS/cm(25 ℃),总有机碳(TOC)≤500 μg/L；注射用水水质除满足以上两项规定外,另要求细菌内毒素含量不得超过0.25 EU/mL.从《中国药典》的2000年版到2005年版有关"纯化水"和"注射用水"规定来看,其制备方法没有变化,即纯化水可以是蒸馏法、离子交换法、反渗透(RO)法或其他适宜的方法制备,而注射用水必须由纯化水蒸馏而得."纯化水"和"注射用水"的理化指标也无大的变化,只是要求更严.但需要强调的是,"纯化水"和"注射用水"的要求中,均增加了微生物限度指标,即每1 mL纯化水中,细菌、霉菌和酵母菌总数不超过100个,而每100 mL注射用水中细菌、霉菌和酵母菌总数不超过10个.微生物限度指标必将对药用水的制备工艺和设备运行、保养提出更高的要求。
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