【摘 要】
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科学技术的进步和人类对生命健康的追求促使生物医药技术高速发展,新材料、新技术的开发和利用,促使各种新型医疗器械不断出现。一种新型医疗器械,其本身往往伴随带来一种新
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科学技术的进步和人类对生命健康的追求促使生物医药技术高速发展,新材料、新技术的开发和利用,促使各种新型医疗器械不断出现。一种新型医疗器械,其本身往往伴随带来一种新技术。鉴于该探索性医疗技术的安全性和有效性处于未知状态,极易侵害人的生命权和健康权,并且可能带来伦理、社会、人类生态等一系列问题,所以要对涉及新技术的医疗器械临床试验进行严格的伦理审查。与药物临床试验的临床研究体系相比,我国对于医疗器械临床试验的管理工作相对滞后,对于涉及的医疗新技术部分,只有少量且并不完善的法规。伦理审查是医疗器械临床试验中的重要环节,加强对于研究所涉及的探索性医疗新技术评的制度建设,探讨科学性、安全性等已经成了我国医疗卫生体制改革的重要课题。本文对此作了一定的探讨,以期进一步推动和规范我国涉及新技术医疗器械临床试验的伦理审查体系。
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