【摘 要】
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目的：考察健康受试者对抗EB病毒口服液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验推荐合理的给药剂量. 方法：将50例健康志愿者随机分为15,30,50,75,90ml单次给药组和25ml,30ml连续给
【机 构】
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广东省第二人民医院药学部,广东 广州 510317
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目的：考察健康受试者对抗EB病毒口服液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验推荐合理的给药剂量.
方法：将50例健康志愿者随机分为15,30,50,75,90ml单次给药组和25ml,30ml连续给药组(一日三次,连续给药7天),观察指标为生命体征和实验室检查指标等,采用SAS9.1.3统计软件进行统计学处理.同时观察可能出现的不良反应.
结果：用药前后受试者的各项生命体征及实验室检查指标均在正常范围内.50例受试者试验中未发生严重不良事件,但出现4例轻度不良反应,表现为轻度的恶心、呕吐.
结论：抗EB病毒口服液在15-90ml耐受性和安全性良好,单次给药最大耐受剂量均为90ml.连续给药25ml和30ml(3次/日),连续7天的耐受性好.推荐其Ⅱ期临床试验的给药方案为25-30ml/次,3次/日.
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