【摘 要】
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目的 比较EP9-A2"简捷法"与"标准法"(称"两法")在不同检测系统20项生化比对偏倚评估结果的一致性,探讨简捷实用、结果可靠的实验室常规比对偏倚评估法.方法 参照EP9-A2方案每日搜集8份新鲜血清样本,连续5天,共40份样本； "简捷法"收集当日检测范围内高中低不同浓度均匀分布的新鲜血清样本5份(A法),连续两日10份(B法)；其他方法步骤参数计算均同EP9-A2方案,以OLYMPUS-2
【出 处】
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第6届中国医师协会全国检验与临床学术会议暨国际检验与临床高峰论坛
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目的 比较EP9-A2"简捷法"与"标准法"(称"两法")在不同检测系统20项生化比对偏倚评估结果的一致性,探讨简捷实用、结果可靠的实验室常规比对偏倚评估法.方法 参照EP9-A2方案每日搜集8份新鲜血清样本,连续5天,共40份样本； "简捷法"收集当日检测范围内高中低不同浓度均匀分布的新鲜血清样本5份(A法),连续两日10份(B法)；其他方法步骤参数计算均同EP9-A2方案,以OLYMPUS-2700型自动生化分析仪、原装配套试剂、校准品做为比对系统(X),OLYMPUS-AU400型生化仪,自建非配套试剂、校准品做待测系统(y),分别对20项常规生化进行每样本的双份测定.用作者专制的EXCEL数据处理较件,系统地比较"两法"间的相对系统偏倚(SE％),预期偏倚(Bc) 95％可信区间与可接受偏倚(EA)关系和平均偏差(SE％)结果的一致性及可接受性. 结果 除"标准法"中少数项目剔除一个(对)离群值样本外,"简捷法"组内与组间均未检出离群值；"两法"的不同检测系统GGT、Cr、Mg间均存在明显偏倚,不可比；在取值范围内相关系数(r)＞0.99时,"简捷法A、B"与"标准法"间偏倚可接受性符合率均≥98％,,具高度一致性(Kappa值0.8-1.0,p=0.000)；所有项目均可减少人力、时间和试剂成本4倍以上.平均偏差法(SE％)不能检出离群值,结果不敏感,不可靠(符合率86％,Kappa值0.39-0.54).结论 研究表明 "简捷法"与EP9-A2"标准法"可接受性结果具高度一致性,具简便、经济、可信、操作性强特点；做为日常比对试验偏倚评估的辅助法在国内推广使用,将对规范临床实验室质量管理、完善方法学比对试验的发展具有积极推动作用.
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