【摘 要】
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目的：评价健康受试者对泰利心胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法：选择健康受试者44例,随机进入7个单次给药组和2个连续给药组。单次给药组分别口
【机 构】
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The Affiliated Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University,Chengdu 610072
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目的：评价健康受试者对泰利心胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法：选择健康受试者44例,随机进入7个单次给药组和2个连续给药组。单次给药组分别口服泰利心胶囊100mg、200mg、300mg、500mg、700mg、900mg、1200mg,连续给药组口服泰利心胶囊1次200mg和300mg,1天2次,服药7天。观察生命体征、实验室检查指标、临床症状和不良反应。结果：单次给药无不良反应,连续给药剂量组有轻微头痛的不良反应。结论：健康人体对秦利心胶囊耐受性较好,临床应用较安全,仅见轻微头痛。推荐Ⅱ期临床试验给药剂量范围是1次100mg～200mg,1天2次。
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