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目的:评价TPF(多西他塞、顺铂、5-Fu)诱导化疗在局部晚期口腔鳞癌患者中的治疗效果。
方法:根据Consort设计标准，以未经治疗的临床III ,IV期口腔鳞癌患者为研究对象，在知情同意的情况下，以区组随机的方法，将256例符合纳排标准的患者按1:1随机分为治疗组(TPF诱导化疗+手术+术后放疗)和对照组(手术+术后放疗),2个周期的TPF诱导化疗采用多西他塞75mg/m2 dl、顺铂75mg/m2 d1,5-Fu750mg/m2 dl-5,手术采用原发灶根治性切除和颈清，术后放疗剂量为54-66Gy。主要研究终点为总生存率，次要研究终点为局控率和安全性。统计分析采用SPSS18.0软件包，结合意向性治疗原则，Kaplan-Meier法和Log-rank检验用于生存分析，单因素和多因素Cox模型用于风险分析，P<0.05时，差异具有统计学意义。
结果:从2008年3月至2010年12月，共纳人研究256例患者，其中222例完成全部治疗方案，未出现预期以外的不良事件。TPF诱导化疗的临床有效率为80.6％，病理有效率为27.7%。中位随访时间为30个月，随访率为100%。从整体角度看，TPF诱导化疗未能显著提高患者总生存率(HR=0.977, 95%CI 0.634-1.507,P=0.918)、无病生存率(HR=0.974,95%CI 0.654-1.45,P=0.897)、无肿瘤复发生存率(HR=1.019, 95%CI 0.618-1.524, P=0.927)和无远处转移生存率(HR=0.913, 95%CI 0.596-1.397, P=0.674)。但临床有效或病理有效的患者生存率显著高于临床无效或病理无效的患者(P<0.05)。
结论:本临床随机对照试验不能证明TPF诱导化疗能整体提高局部晚期口腔鳞癌患者的治疗效果，但部分TPF诱导化疗有效的患者，尤其是病理疗效有效的患者能够获得生存获益。