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药品GLP认证是SFDA根据国家法律规定加强药物非临床研究的监督管理、规范GLP而开展的认证管理工作。它的实施使我国药品的GLP在硬件条件、GLP意识、文件规范性以及与国际同行的交流水平等方面都取得了长足进步,但随着其深入开展,也暴露出它的不足。笔者结合工作实践,对认证中存在的问题进行探讨,希望对完善该项工作有所裨益。