论文部分内容阅读
生物制造产品，特别是食品药品的纯度和杂质种类、含量的控制和标准是药物质量和安全性的关键所在。无论是生物技术表达的蛋白质大分子还是生物发酵小分子、天然药物等的制造都涉及到分离纯化技术，其直接影响着生物制造产品品质和安全的提升，而且由于产品浓度低、成分复杂，其分离成本高达生产总成本的60-90％。此外，分离纯化过程产生的溶剂排放、固体废弃物、能耗等都直接影响着制药工艺的节能减排。针对大规模高效分离纯化技术在药物生产制造过程中存在的关键共性问题，依托高效色谱分离材料和工业色谱分离工艺的研发基础，设计并合成了系列新型硅胶键合色谱固定相，涵盖反相色谱、亲水作用色谱、离子交换色谱以及混合模式色谱等多种色谱模式。结合企业在药物模化生产中对药物品质、节能减排和成本控制等各方面的需求，突破制约工业制备色谱在药物生产制造中存在的瓶颈技术，发展绿色制药工艺。建立工业制备色谱填料研发和制造、工业色谱分离工艺开发以及在药物产业化中的应用，以实现提升我国工业制备色谱分离技术开发水平和药物制造水平。