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主要内容一、背景二、溶出度方法的建立三、溶出曲线测定 四、溶出曲线一致性评价五、参比制剂的基本要求六、参比制剂遴选流程七、参比制剂申报资料项目和内容一、背景1.仿制药——是指与原研药在安全性、有效性、剂量、质量、作用与适应症相同的一种仿制品相同的活性成分、剂型、规格、给药途径和治疗作用的替代药品2.日本药品品质再评价工程体外至少四条溶出曲线与原研制剂一致pH1.0盐酸溶液pH4.0醋酸盐或磷酸盐缓冲液pH6.8磷酸盐缓冲液水.