【摘 要】
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为了建立包括生物活性检测在内的中药注射剂质量控制方法，本文以注射用双黄连(冻干)为模式药，首先建立注射用双黄连(冻干)的高效液相色谱(HPLC—ELSD)指纹图谱，进行相似度评价及
【机 构】
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中国人民解放军第302医院 全军中药研究所，北京 100039 军事医学科学院 毒物药物研究所，北京 100850
【出 处】
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全国中药注射剂安全性及产业发展交流研讨会
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为了建立包括生物活性检测在内的中药注射剂质量控制方法，本文以注射用双黄连(冻干)为模式药，首先建立注射用双黄连(冻干)的高效液相色谱(HPLC—ELSD)指纹图谱，进行相似度评价及聚类分析；采用微量量热法，建立注射用双黄连(冻干)生物热活性指纹图谱，并提取相关生物热动力学参数(达峰时间T2M,Tj和抑制率I％)，以相关系数法进行相似度评价并聚类分析。结果表明，化学指纹图谱可以反映样品整体化学组分的含量波动，却难以表征不同储存条件下样品之间的微小差异，特别是对生物污染样品基本无法辨识；生物热活性指纹图谱可以区别高温处理样品及污染变质样品。生物热活性指纹图谱全面反映模型生物的热生物学信息，提供了专属性较强的二维信息，可作为化学指纹图谱的有益补充。从化学检测和生物活性两方面保证注射用双黄连(冻干)的质量均一性，为实现对中药注射剂质量变化的早期快速筛查，预警其不良反应提供了技术参考。
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