【摘 要】
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目的:建立人血浆奥曲肽浓度的HPLC/MS测定法,研究国产奥曲肽注射剂的人体生物利用度.方法:血浆样品用HPL1cc固相萃取小柱萃取,经WatersXetrraC18MS分离后测定,以6,7,4-三羟基
【机 构】
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中南大学湘雅二医院,长沙,410011
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目的:建立人血浆奥曲肽浓度的HPLC/MS测定法,研究国产奥曲肽注射剂的人体生物利用度.方法:血浆样品用HPL1cc固相萃取小柱萃取,经WatersXetrraC18MS分离后测定,以6,7,4-三羟基异黄酮为内标,流动相为甲醇-1％醋酸(80:20);流速:0.2mL·min-1.选择性监测m/z1014.4奥曲肽准分子离子和m/z317.6的6,7,4-三羟基异黄酮准分子离子.18名健康志愿受试者采用随机交叉试验设计,分别im奥曲肽试验制剂和参比制剂100mg,不同时间点采血,比较二者的生物利用度.结论:HPLC/MS方法灵敏、准确度高,可用于奥曲肽体内过程研究.国产奥曲肽和国外产品体内过程无显著性差别,两者为生物等效性制剂.
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