【摘 要】
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新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》全面落实了"生产企业是药品安全第一责任人"的要求,实现了与《药品注册管理办法》、新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
【机 构】
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山东省药品不良反应监测中心,山东济南250013
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新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》全面落实了"生产企业是药品安全第一责任人"的要求,实现了与《药品注册管理办法》、新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品监督行政处罚程序规定》等相关法律的协调衔接,企业应承担的责任和义务更加具体而明晰,监管条款更加明确可操作.借助新《办法》贯彻实施的契机,适时全面开展药品生产企业不良反应监测工作,对于开辟药品不良反应监测事业新局面具有重要意义.
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