【摘 要】
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背景与目的:近年来,随着人们对于个体化医学及靶向治疗关注度的增加,使得临床试验中亚组人群的分析也变得很重要.尤其是在肿瘤药物的研发过程中,越来越多的靶向药物得到认证,因此近几年有些学者提出了将Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的思想用于肿瘤靶向药物的研发.尽管通过临床试验的数据可以进行事后的分析鉴别出有意义的亚组人群,但是往往还需要一个额外的验证性的试验,使得研发周期延长,成本增加.据此本文提出在无缝试验设计阶段既
【出 处】
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中国卫生统计(生物统计)2014学术年会
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背景与目的:近年来,随着人们对于个体化医学及靶向治疗关注度的增加,使得临床试验中亚组人群的分析也变得很重要.尤其是在肿瘤药物的研发过程中,越来越多的靶向药物得到认证,因此近几年有些学者提出了将Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的思想用于肿瘤靶向药物的研发.尽管通过临床试验的数据可以进行事后的分析鉴别出有意义的亚组人群,但是往往还需要一个额外的验证性的试验,使得研发周期延长,成本增加.据此本文提出在无缝试验设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(一类错误,检验效能)进行评价.
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