【摘 要】
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声明个人观点仅供讨论内容一、新抗菌药物研发二、临床试验热点问题三、临床试验挑战与建议一、新抗菌药物研发概况1、定义及分类2、研发重点3、国内研发情况4、促进措施5、
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
【出 处】
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抗生素临床、研发、生产、市场全国学术会议
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声明个人观点仅供讨论内容一、新抗菌药物研发二、临床试验热点问题三、临床试验挑战与建议一、新抗菌药物研发概况1、定义及分类2、研发重点3、国内研发情况4、促进措施5、临床试验1、新抗菌药物新药:新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报.《药品注册管理办法》(2007版)第十二条新药分类1.未在国内外上市销售的药品1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂1.2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂1.4 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物1.5 新的复方制剂1.6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
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