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中国从1997年底在世界上率先开展体外高强度聚焦超声(HIFU)消融治疗肿瘤的临床研究，1999年4月国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发了国内第一张体外HIFU治疗系统的临床应用许可证，至今，体外HIFU治疗肿瘤在中国的临床应用已接近十年，本文回顾HIFU治疗的临床应用历程，分析其在临床应用的现状，希望有利于这一新兴的非侵入性消融治疗技术的健康发展。研究指出，HIFU消融肿瘤治疗作为超声医学中一个新兴的技术，已经获得国内外的高度关注，尤其作为一种由中国率先应用的治疗超声技术，在国内得到科学合理的应用、规范和健康的发展意义重大，值得业内同行的重视。