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2008年以来，在中药注射剂领域连续发生了的“刺五加注射液事件”、“茵栀黄注射液事件”和“双黄连注射液事件”三起重大事件，继2006年“鱼腥草注射液暂停使用”引发行业阵痛后，中药注射剂的安全性与有效性再次受到广泛关注。中药注射剂安全事故频发，使人民群众的健康安全受到严重威胁，另一方面也使中药注射剂这一剂型面临着严重的生存压力，同时也对药品安全监督管理部门的监管措施提出了新的要求。