【摘 要】
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目的：对复方脂溶性维生素注射剂的安全性进行分析评价,为公众安全用药提供参考.
方法：分析复方脂溶性维生素注射剂的国内药品不良反应监测和文献报道数据,对比不同企业的药
【机 构】
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山东省药品不良反应监测中心,山东济南250014国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京100045
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目的：对复方脂溶性维生素注射剂的安全性进行分析评价,为公众安全用药提供参考.
方法：分析复方脂溶性维生素注射剂的国内药品不良反应监测和文献报道数据,对比不同企业的药品说明书,并开展临床回顾性调查.
结果：复方脂溶性维生素注射剂严重不良反应主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等,过敏反应是主要的严重不良反应.维生素K1、聚山梨酯等原辅料成份是引起过敏反应的物质基础.不良反应发生迅速,多在用药后30分钟内.临床存在超适应症用药、不合理用药现象.药品说明书对严重不良反应警示不足.
结论：建议发布药品不良反应信息通报,提醒临床关注复方脂溶性维生素注射剂可能引起的严重过敏反应;生产企业开展对产品原辅料中易致敏成分控制的研究,完善药品说明书,增加过敏性休克等严重不良反应的警示,补充新发现药品不良反应的提示;加强宣传和培训,规范适应症及应用范围,促进临床合理用药,减少用药风险.
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