刍议创新药物研发的生态系统与创新药物研发

• 作 者: 陶秀梅;董江萍;黄蕾;江德元;
• 出 处: 全国食品药品安全与监管博士后论坛(2015)
• 发表日期: 2015年期

目的：本文通过对比美国和中国创新药物临床需求、行业发展政策、企业自身因素、上市申请审评、审批机制,上市药品数量和特点差异,尤其对me-only、me-better、me-too的上市情况进行分析说明了中美创新药研发生态环境的差异,进而对中国创新药物的研发提出相应的观点。方法：运用文献研究和对比分析的方法比较对美国和中国创新药物(狭义创新药物)研发产生影响的重要因素,进而阐明我国当前创新药研发和管理的策略。结果：从2000年至2015年随着美国创新药物研发生态环境的改变,尤其是FDA审评、审批制度-PDUFAI到PDUFAV推进,FDA审评、审批的效率逐渐提高,美国创新药物的临床可及性得到很大程度的满足,90％以上在规定时限内审批完成,完成新分子实体上市的数量达到413个,CFDA在近15年内,创新药物的上市数量为33个。结论：药品的可获得性是国家安全的重要内容,药物创新能力市场可及性是一个国家创新能力的重要标志,药品创新是一项系统工程,其生态环境也相对复杂,美国在该领域处于世界领先地位,其中相关的因素和方式对当代中国的创新药物产业发展具有借鉴意义。