论文部分内容阅读
目的建立统一的注射用伏立康唑（VRC）细菌内毒素检查方法。方法按2015的版《中华人民共和国药典：四部》通则1 143细菌内毒素检查凝胶法,使用2个厂家的鲎试剂对5个生产厂家的13批VRC样品进行细菌内毒素检查的方法学研究。结果不同厂家注射用VRC稀释至0.67 mg/m L均可排除干扰作用。结论建议将注射用VRC细菌内毒素检查项限值统一为0.75 EU/mg。