对HPLC法测定紫杉醇有关物质方法的探讨

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目的紫杉醇为《中国药典》2010年版二部新增品种,通过对国内外现行标准紫杉醇有关物质检测方法的探讨,建立准确、可行的有关物质质控方法。方法对已有的质量标准进行了综合对比,在流动相梯度程序、色谱柱、供试品溶剂的选择和已知杂质的定位等方面进行了相关试验,就单个杂质、总杂质的计算方法和控制限度等问题进行了探讨。结果与结论本文拟定的有关物质检查方法,将国家标准与国外药典标准作了相应的结合,拟定了切实可行的紫杉醇有关物质检查方法。
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